Resumo:

Alerta 4358 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Programador Zoom Latitude.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Programador Zoom Latitude. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10341350528. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 3120. Números de série afetados: 78669; 81274; 82022; 79949; 79948; 77756; 73658; 74429; 79849; 81704; 82023; 76276; 81372; 79917; 74045; 74256; 74799; 79915; 79936; 79961; 79991; 78406; 79264; 79335; 79434; 79987; 80010; 80033; 80043; 76232; 78353; 78372; 78392; 78547; 78559; 78603; 79534; 79804; 81230; 79549; 79613; 79620; 79709; 81387; 81401; 81732; 81979; 81986; 81996; 81997; 82001; 82007; 82008; 74747; 74758; 74776; 74827; 76282; 76342; 77246; 77330; 77716; 78398; 80105; 77487; 79324; 79498; 79503; 79505; 79520; 79532; 79611; 79639; 79652; 80075; 81206; 81636; 81837; 81880; 81887; 74320; 76321; 78371; 78410; 79305; 79406; 81767; 73679; 78323; 79491; 77158; 80069; 73681; 79745; 81357; 81359; 73946; 79428; 79918; 81687; 78317; 79501; 82012; 78404; 81878; 81785; 81675; 74451; 74460; 77827; 73656; 73694; 73686; 77142; 77228; 77230; 77232; 77245; 79971; 79979; 79990; 81258; 81618; 73927; 77852; 79973; 81695; 81958; 81960; 73525; 73931; 74011; 74427; 74500; 74512; 76300; 76333; 77156; 77711; 77732; 77772; 77791; 77802; 78311; 78333; 78362; 78365; 78411; 78416; 78434; 78461; 78565; 79735; 81846; 81901; 81915; 82000; 82002; 82004; 82011; 82019; 74727; 80038; 73902; 76907; 77066; 78209; 79680; 79894; 79896; 81232; 81234; 81289; 81317; 79521; 81337; 81362; 81729; 81991; 82006; 76290; 77221; 77222; 77858; 73687; 73947; 74042; 74124; 74731; 74832; 76240; 77157; 78405; 78599; 78702; 79362; 79409; 79411; 79479; 79506; 79507; 79935; 79946; 79950; 79955; 81987; 81994; 81995; 82025; 73668; 79418; 79538; 79540; 80710; 80719; 80723; 79910; 79914; 80096; 78393; 73934; 76263; 76287; 77792; 77804; 78332; 78408; 79423; 79911; 81320; 81355; 81598; 81733; 81845; 81855; 81863; 74820; 79638; 77164; 77170; 77189; 77201; 77206; 77207; 79954; 79965; 81221; 81251; 81266; 81302; 78357; 78528; 78707; 78710; 79430; 79473; 81336; 82015; 82016; 74728; 76330; 76774; 77178; 77202; 77743; 77728; 79361; 80061; 73938; 74041; 74294; 78354; 80730; 79488; 79623; 81275; 78447; 79904; 76253; 79905; 73918; 81342; 74444; 77123; 74701; 77687; 78377; 81027; 73923; 81323; 79901; 79644; 77710; 81361; 78352; 77867; 80039; 81688; 78378; 78382; 78409; 81657; 73922; 76295; 81138; 81821; 80728; 78319; 78413; 79934; 81671; 74268; 73680; 77183; 74829; 80851; 81346; 81353; 77725; 81237; 81295; 73689; 77285; 81950; 73949; 77220; 81848; 81689; 81864; 77863; 80024; 77724; 78397; 77714; 73945; 74735; 78383; 82024; 81907; 76262; 77676; 81176; 80717; 74732; 74478; 76291; 81876; 78314; 81760; 81850; 76245; 80030; 79805; 78326; 81843; 81822; 79374; 79766; 79992; 81851; 81870; 77127; 81989; 81993; 79485; 77148; 81840; 74106; 74457; 82017; 78316; 79963; 81861; 78561; 81360; 81926; 78364; 79893; 77225; 76278; 76945; 77499; 77813; 79388; 81324; 78213; 74790; 79815; 73685; 74677; 81857; 79612; 77868.

Problema:

A partir de 10 de janeiro de 2024, o parâmetro de relógio usado pelo aplicativo de software Modelo 2892 no Programador Zoom Latitude™ Modelo 3120 (N° de Registro ANVISA 10341350528) exibirá incorretamente determinadas datas de diagnóstico, com um ano na década de 1990. O aplicativo de software Modelo 2892 suporta aproximadamente 8.400 das famílias de marca-passos Altrua™, Insignia™ e Nexus™ restantes que foram distribuídas entre outubro de 2001 e agosto de 2018.  Esse comportamento não afeta a funcionalidade do marca-passo.

O Programador Zoom Latitude™ Modelo 3120 (N° de Registro ANVISA 10341350528) está chegando ao fim do serviço e está sendo substituído pelo programador Latitude™ Modelo 3300.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 92977025 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, E da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Por favor, mantenha esta carta com todos os Programador Zoom Latitude™ Modelo 3120 (N° de Registro ANVISA 10341350528) do seu centro ou distribua-a a todos os HCPs que realizam verificações de marca-passo usando um Programador Zoom Latitude™ Modelo 3120 (N° de Registro ANVISA 10341350528). Ao usar a aplicação de software Modelo 2892 no Programador Zoom Latitude™ Modelo 3120 (N° de Registro ANVISA 10341350528), se uma data incluir um ano na década de 1990, os HCPs poderão:

• Determinar uma data precisa interrogando um marca-passo Altrua, Insignia ou Nexus com um programador Latitude Modelo 3300;

• Determinar uma data aproximada (dentro de um intervalo de dois dias) usando a tabela do Apêndice A da Carta ao Médico Programador.

A Boston Scientific não recomenda a substituição profilática de marca-passos devido a datas incorretas. Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação de recebimento anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4358 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Médico Programador
Formulário de Confirmação de Recebimento
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.